【详细解读】进口医疗器械注册备案流程

医疗器械作为关系到人民群众健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各国视为高风险商品进行监管。那么，我国在进口医疗器械需要哪些证件，注册备案流程有哪些要求呢，本文详细解读进口医疗器械需要注意的事项，跟着小编一起来了解一下吧。

一、什么是医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

现行《医疗器械分类目录》由原国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告发布，国家药品监督管理局2020年第147号公告调整更新。

根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

三、进口医疗器械检验监管

（一）法律依据

《中华人民共和国进出口商品检验法》

《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》

《医疗器械监督管理条例》

《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）

《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）

《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）

《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）

（二）监管要求

1、产品资质要求

进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2、产品安全要求

属于机电产品的进口医疗器械，其电气及机械安全项目、安全警告标识必须符合GB9706《医用电气设备的分类》系列标准、GB2894-2008  《安全标志及其使用导则》等标准的强制性要求

3、产品说明书、标签要求

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书中应载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

小贴士

★根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

(1)通用名称、型号、规格;

(2)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(3)产品技术要求的编号;

(4)生产日期和使用期限或者失效日期;

(5)产品性能、主要结构、适用范围;

(6)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(7)安装和使用说明或者图示;

(8)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(9)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

★根据《产品质量法》规定，可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准。即，在国内使用的电器插头型式和尺寸要符合《产品质量法》等的要求。

★HS编码为9018章，全章均在《禁止进口的旧机电产品目录》（2018版）内，即本章项下的旧医疗器械禁止进口！

提示

1、进口医疗器械必须取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证（科研、申请注册等特殊情况除外），进口申报时应主动填写备案或注册证编号。目前海关已实现联网核查，可以自动比对。

此外，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且符合相关规定和强制性标准的要求。不符合规定的，一律不得进口。

2、属于机电产品的进口医疗器械的安全警告标识、电气及机械安全项目也必须符合我国相关技术法规要求，例如警告标志、电源插头、接地保护等。

3、多数旧医疗器械属于《禁止进口的旧机电产品目录》范围内，严禁进口。

（三）检验地点

进口医疗器械原则上在申报的目的地检验。

对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在申报时明确使用地，在使用地实施检验。

进口心脏起搏器在北京、上海、海南等指定口岸实施检验，在指定的经国家认可的医疗器械检测机构进行检测。

相关问题解答

1.如何确定产品是否为获准注册的医疗器械？

获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。如需辨别医疗器械注册证真伪，可以登录国家药品监督管理局网站https://www.nmpa.gov.cn/进行查询。

2.进口医疗器械用于科研测试，是否需要提供医疗器械注册证？

用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，但企业须如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。

3.进口医疗器械零部件是否需要办理医疗器械备案或注册？

提供给医疗器械生产企业作为生产资料生产的进口医疗器械的零部件，不需单独办理医疗器械备案或者注册。

案例解析

医疗器械事关患者或使用者生命健康安全，进口医疗器械检验容不得半点马虎。近期北京海关所属海淀海关接连检出2起进口不合格医疗器械，一起来看一下吧。

1、注册证有效期外生产

某公司进口了1批多导睡眠记录仪配件，并提供了相应的进口医疗器械注册证。嗯，注册证是2019年11月18日批准颁发的，所有的配件都是2019年和2020年生产的，看起来没问题。

火眼金睛的现场关员通过逐台清点，发现其中2件生产日期分别为2019-07-26和2019-11-07，均在注册证批准日期之前生产的。也就是说，这2件医疗器械配件是未获证产品！

★根据《医疗器械监督管理条例》（国务院680号令）规定，进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械。未经注册或备案的医疗器械不得进口！

处置：目前，海关已依法对上述2件产品实施退运处理。

2、产品以旧充新

某公司申报进口1台咽鼓管压力测试仪，现场关员在查检过程中发现：该设备中文标签未标注生产日期；电源插头非中国制式；外观存在明显划痕和磨损痕迹。经进一步核实，上述设备为2015年生产，且有使用经历。

该公司进口的医疗器械不符合《医疗器械监督管理条例》和《产品质量法》规定，并且属于禁止进口的旧医疗器械。

处置：目前，海关已对上述设备实施退运处理。

来源：内容综合自12360海关热线和海关发布，仅供参考，如需进口医疗器械的国际物流和国内物流仓储配送服务，欢迎联系我司。