口罩出口资质、申报要求及各国准入条件

为落实《海关总署支持外贸企业复工复产10项措施》，结合国内外新冠肺炎疫情防控趋势、国内防护物资产能过剩、外贸企业频繁咨询防护物资出口政策等因素，为促进外贸企业复工复产、有效消化国内富余产能和富余物资，促外贸稳增长，本文梳理了口罩出口通关要求及国外主要技术性贸易措施。

一、出口通关提示

1、报关前提条件

收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡。

2、出口资质

口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。

3、出口申报要求

（1）商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。

（2）检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

（3）关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。

（4）禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

（5）申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。

4、出口退税

口罩的出口退税率为13%。

5、中美关税排除加征

美国企业可申请排除口罩进口加征关税，但是目前只有少数企业获准豁免。详见美国贸易代表办公室网站https://ustr.gov/。

6、快速通关保障

物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。

二、出口前准备

1、明确口罩分类

国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。

2、国内出口贸易企业需具备的资质和材料

（1）营业执照（经营范围有相关经营内容）。

（2）企业生产许可证（生产企业）。

（3）产品检验报告（生产企业）。

（4）医疗器械注册证（非医用不需要）。

（5）产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

（6）产品批次/号（外包装）。

（7）产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

（8）产品样品图片及外包装图片。

（9）贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

3、国内出口口罩生产企业资质证明

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：

（1）营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。

（2）医疗器械产品备案证或者注册证。

（3）厂家检测报告。

生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

4、内贸企业做出口需要取得的基本资质

（1）向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

（2）向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。

（3）向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

（4）办理进出口货物收发货人海关注册登记。

三、各国口罩准入条件

1、美国

必要资料：提单，箱单，发票。

个人防护口罩：必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。

医用口罩：须取得美国FDA注册许可。

2、欧盟

必要资料：提单，箱单，发票。

个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

3、日本

必要资料：提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩包装要求：包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细菌过滤率

VFE：病毒过滤率

口罩品质标准

（1）医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

（2）N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

（3）KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

4、韩国

必要资料：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。

个人防护口罩标准：KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99

执行标准规范：MFDS Notice No. 2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

5、澳大利亚

必要资料；提单，箱单，发票。

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

来源：12360海关热线，如您需要国际物流服务，欢迎联系我司咨询报价。