美国药典USP是什么？

美国药典(USP,全称：United States Pharmacopeia)是美国药典公约(通常也称为USP)，是一个由300名代表独立的、科学的非营利组织，代表州和国家协会以及医学、护理和药学学院、行业和联邦政府机构，专注于建立对安全、优质药品供应的信任。

USP成立于1900年，其目的是为美国的保健产品制定标准，并向供应商和消费者收集和传播产品使用信息。USP致力于提高药品质量并保护患者，帮助建立对药物治疗的信任和信心，并使人们活得更久、更健康。
1975年，美国药典（USP）收购了国家处方集（NF），现称为美国药典和国家处方集（USP-NF。它是世界上唯一的非营利性药典。USP-NF制定标准用于药品、食品成分、膳食补充剂产品和成分。这些标准非常重要，因为它们被监管机构和制造商用来帮助确保这些产品具有适当的特性，以及强度、质量、纯度和一致性。

所以，USP-NF是两个药典的组合，即美国药典(USP)和国家处方集(NF)。它包含药物、剂型、原料药、赋形剂、生物制剂、复合制剂、医疗器械、膳食补充剂和其他治疗方法的标准。当前版本的USP认定为官方的USP-NF标准可由美国食品和药物管理局对在美国生产和销售的药品强制执行。

USP产品质量标准和验证：

USP为药物、食品成分、膳食补充剂产品和成分建立了书面（文件）和物理（参考）标准。监管机构和制造商使用这些标准来帮助确保这些产品具有适当的特性，以及强度、质量、纯度和一致性。USP800是由美国药典创建的出版物的一个示例。
根据联邦法律，美国的处方药和非处方药必须符合USP-NF公共标准（如果存在此类标准）。许多其他国家使用USP-NF而不是发布自己的药典，或补充其政府药典。
USP的食品成分标准可在其食品化学品法典(FCC)中找到。FCC是国际上用于食品成分（如防腐剂、调味剂、色素和营养素）质量和纯度的标准纲要。虽然FCC在澳大利亚、加拿大和新西兰等国家的法律中得到承认，但它目前在美国没有得到法定承认，尽管FCC标准通过引用被纳入200多项FDA食品法规中。USP从医学研究所获得FCC2006年，国际移民组织出版了FCC的前五个版本。
USP还对膳食补充剂产品和成分进行验证计划。这些是测试和审计程序。符合该计划要求的产品可以在其标签上显示USP认证膳食补充剂标志。这与仅在膳食补充剂标签上看到字母“USP”不同，这意味着制造商声称遵守USP标准。USP不会像使用USP验证产品那样测试此类产品。